全国人大代表、华海药业陈保华：建议增设“出口豁免”规定，推动仿制药出海

全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华。图片来源：华海药业

时代财经从华海药业获悉，今年两会期间，第十四届全国人大代表、华海药业总裁陈保华带来多项建议。针对医药行业，他建议在《专利法实施细则》中增设“出口豁免”规定，旨在推动中国仿制药“出海”。

自2021年6月1日起，《中华人民共和国专利法》第四次修改正式生效，其中第42.3款规定，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

新药研发周期通常在10年以上，而专利制度采用先申请制，因此新药在商业化阶段所能享受到的专利保护时间会远少于法律规定时限。新药专利延期制度可以弥补新药在临床试验、审评审批阶段对专利期限的消耗，以此鼓励创新药研发。

当前，国际医药市场对专利延期制度可分为三类情况，一是无实行专利延期制度的国家超过180多个；二是有实行专利延期制度的国家仅40个；三是欧盟于2019年生效的第2019/933号欧盟条例对欧盟的药品专利延期制度做出例外规定，设置了“生产豁免”和“贮存豁免”条款。

陈保华分析指出：“对进口新药专利期延长5年，就是在延长期内中国的药企不能生产该药的仿制药。那么，我国仿制药的研发生产要比全球部分国家晚5年；像印度等国的仿制药公司将会比我们早5年占据这些无专利延期国家的医药市场，我们事实上将退出约四分之三的市场竞争空间，这对我国原料药和制剂出口产业来说将是极大的打击。”

中国是化药制剂产能最大的国家。我国制药企业近6000家，是国际原料药、仿制药生产大国和主要供应商。智研咨询数据显示，2020年，我国粉针剂产量完成79.5亿瓶，注射液产量完成135.5亿支，输液产量完成135.7亿瓶，片剂产量完成2547.1亿片，胶囊剂产量完成748.9亿粒。

但目前我国制剂产能消费结构以国内为主，出口额与全球最大的仿制药出口国印度相比还有不小差距。中国医药(600056)保健品进出口商会数据显示，2020年，我国制剂出口总额约49.3亿美元；而印度药品出口促进会数据显示，2020-2021年财年，印度仿制药出口总额达到188.5亿美元。

陈保华认为，加强药品专利保护不应该将权利事实上扩展到中国以外的国家和地区；不应该限制以出口为目的的商业行为；不应该以损害我国医药产业的国际市场竞争力为代价。因此，建议在《专利实施细则》中增设“出口豁免”规定，在药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药批准的适应症相关技术方案；以出口为目的或最终以出口目的原料药和药品的制造、使用、销售、许诺销售、进口不构成侵犯专利权。

华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、韩国等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，其原料药业务覆盖全球100多个国家。2007年，华海药业的奈韦拉平成为第一个通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证的中国制剂品种，标志着中国药品制剂正式登陆美国市场。截至2022年8月，华海药业已经拥有美国ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）文号87个，多个产品在美国市场占有率名列前茅。